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    醫用敷料制造行業主管部門
    發布時間:2023-10-11 14:54:10 | 瀏覽次數:

    1.醫用敷料制造行業主管部門

    (1)國內行業主管部門

    醫用敷料制造行業的行業主管部門包括國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局。其中,國家發展和改革委員會負責組織實施醫療器械行業產業政策、中長期發展規劃,宏觀指導行業結構調整與發展戰略。國家衛生健康委員會負責擬訂衛生改革與發展戰略目標、規劃和方針政策,起草醫療器械相關法律法規草案,制定醫療器械規章,依法制定有關標準和技術規范。

    國家市場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局是我國醫療器械之衛生材料及醫藥用品行業的監管部門,各地省市級藥品監督管理部門負責所在地醫療器械企業的日常監督管理。我國目前對醫用敷料及醫藥用品及其生產、經營企業均實行分類管理的制度。其中,對醫藥產品實行產品生產注冊制度,對生產企業實行備案或許可證制度,除生產企業外,其他企業經營醫療器械亦分別實行備案或許可證制度,具體分類如下:

    根據《醫療器械分類規則》及《醫療器械分類目錄》

    (2)海外監管機構

    醫用敷料產品在我國醫療器械出口貿易中占據重要的地位,醫用敷料產品出口到海外時,需遵循當地相關醫療器械管理法律法規。醫用敷料產品大部分銷往美國、加拿大、歐盟等國家和地區,占比在90%以上;小部分銷往日本等國家。醫療器械產品關乎生命健康和安全,各國政府對醫療器械產品的市場準入都有嚴格的規定和管理。我國醫療器械產品進入國外市場時,需適用進口國相關醫療器械管理的法律法規,對于擁有獨立產品認證和注冊體系的國家和地區,例如歐洲、美國、加拿大和日本等,則需要通過進口國相關醫療器械監督管理機構的認證或注冊才可以在當地銷售。其他無獨立醫療器械產品認證和注冊體系的國家則會認可上述國家和地區的相關認證和注冊。境外銷售覆蓋的主要國家和地區的有關醫療器械的監管部門和法律法規如下表所示:

    主要國家和地區普遍按照醫療器械對人體可能產生的影響程度對其進行分類管理和審批。例如,美國將醫療器械產品分為三類:I類是危險小或基本無危險性的產品,執行“普通管理(GeneralControls)”;II類是具有一定危險性的產品,執行“普通+特殊管理(General&SpecialControls)”;III類產品則是具有較大威脅性或危害性、用于支持和維護生命的產品,執行“上市前批準管理(Pre-marketApproval,PMA)”。主要國家和地區分別從產品上市前管理、生產廠商質量體系管理以及產品上市后管理等各個階段對相應類別醫療器械進行管理,具體情況如下。

    根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》,美國醫療器械監管的主要機構是美國食品藥品監督管理局(FDA)。根據確保醫療器械安全性、有效性相關控制要求,美國將醫療器械劃分為I、II、III三類,其中I類是危險小或基本無危險性的產品;II類是具有一定危險性的產品;III類是具有較大危險性的產品。所有計劃進入美國市場銷售的醫療器械生產商和最初進口商必須要依法向FDA注冊,企業在向FDA注冊時必須明確在美國銷售產品的詳細信息。約有20%的II類產品和全部III類產品需要臨床研究報告。

    歐盟將醫療器械分為四類:I,IIa,IIb以及III類。I類器械又細分為一類普通Is(一類滅菌)和Im(一類測量)。對于Is,Im,IIa,IIb以及III類醫療器械生產企業需要向相應的公告機構(Notifiedbody)提出申請,由公告機構負責審查,審查通過后,公告機構授權生產企業使用有其公告號的CE標識,此時,產品可以在歐盟市場中流通和使用。加拿大的醫療器械管理實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方,指經加拿大醫療器械認證認可機構認可的第三方機構。加拿大醫療器械法規將醫療器械依據風險大小依次分為I,II,III,IV四個分類,如I類器械為最低風險,IV類器械風險為最高。I類醫療器械豁免注冊,II,III,IV類器械需要注冊。日本依照醫療器械對人體的危害程度,按風險由低到高依次分為A、B、C、D四個等級。A類作為“一般醫療器械”和某些B類醫療器械不需要預批準,入市也無管理規定;B類醫療器械稱為“控制類醫療器械”,須由第三方進行認證。C類和D類醫療器械稱為“嚴格控制類醫療器械”,這兩類醫療器械將受到嚴格的管理,并須獲得厚生勞動省的入市銷售批準。

    (3)貿易摩擦等影響產品出口的情形

    醫用敷料行業不屬于軍工、國防、能源等貿易政策關注的重點行業對象,各國對醫用敷料行業的監管集中于對產品衛生、安全方面的審查,由于發達國家的主要醫療器械品牌商大多將傳統醫用敷料產品的生產環節外包至中國以及東南亞、南美等地區和國家,各國政府亦無通過實施貿易政策保護本國醫用敷料生產商的需要。

    中國醫療器械行業協會、中國醫藥保健品進出口商會等行業協會是醫用敷料制造行業的行業自律組織。中國醫療器械行業協會的主管部門是國務院國有資產監督管理委員會,由中國工業經濟聯合會代管,同時接受民政部、國家市場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局等有關部門的業務指導。中國醫藥保健品進出口商會是商務部下屬的六大進出口商會之一,是原對外經濟貿易部遵照《國務院批轉對外經濟貿易部1988年外貿體制改革方案的通知》于1989年組織成立的。其目的是建立由政府的行政管理、企業的業務經營、商會的協調服務三部分組成的外貿新體制。目前國內大部分有影響力的醫藥保健品生產和進出口貿易企業都已加入該商會。

    近年來國家頒布了一系列政策與法規對本行業進行直接支持,同時制定了相關鼓勵政策及法規,對本行業發展形成間接支持。

     
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